对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 什么是EDC

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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