新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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SFDA批件的内容？

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技术文件的基本内容?

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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生物相容性试验主要哪些内容

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 哪个部门负责伦理审查？

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