cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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