软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 关于委托检验该如何理解

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