无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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