日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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