临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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