软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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