临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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关于产品检验委外的问题？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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