血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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REACH认证什么产品需要通报？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 CRO是什么组织？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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