企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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