药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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