如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 试验方案的目的是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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