目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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何简单判断比例阀是否内漏？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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