采购物料中一些标准件可以不检吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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伦理审查的重点内容是什么？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是严重不良事件？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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