如何在验证中进行风险评估？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 FDA分析方法验证如何做？

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