为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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清洁验证的流程是什么？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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