验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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