清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 何时进行方法确认?

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问 什么是验证的生命周期？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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