对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

4322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

6124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

2288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11863 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

8295 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

4034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论