申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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