增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 什么是EDC？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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