一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

5130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的监查员是什么？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括的内容？

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论