日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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