医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌灭菌验证f0是多少合适？

7084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

3347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

6004 浏览 2 关注 2 回答 5 评论

问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

1425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

6946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行验证？

6104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证的生命周期？

6339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论