新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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