人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 什么是临床试验？

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