拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品备案人应符合哪些要求？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

6766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托检验该如何理解

5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论