对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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