体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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