对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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