包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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