第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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什么是临床试验？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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