生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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生物类似药的适用范围？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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什么是医疗器械临床试验？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 什么是GCP？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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