第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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什么是交叉试验设计？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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临床试验文件应在何处保管？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 临床批件的有效期多长？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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