《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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