ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:46

医疗器械技术评审

问答 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

ku13145: The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:27

医疗器械技术评审

问答 How to choose the operation mode in EMC test?

ku1314520:  The maximum emission operating mode shall be identifiedThe operation mode shall comprehensively and detailedly identifythe “function”described i...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:35

医疗器械技术评审

问答 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

ku1314520: First, it is necessary to identify whether the adding modelscan be regarded as the same registration unit with the originalmodels. If so, application ...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

你瞅啥: 医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。

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ku13145 回复了问题 2023-08-24 17:09

生产制造

问答 如何进行产能评估？

ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24

临床试验 医疗器械

问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:47

医疗器械技术评审

问答 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

ku13145: For instance, the registered models are A and B,and thenew models are C and D. Then, for the new models, they shall beimplemented with the requirement...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:49

CFDA医疗器械注册

问答 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

sj314520: 产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利...

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执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:45

CFDA医疗器械注册

问答 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

执手问年华: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的型号，含有工作通道的产品,直径应为插人部外径...

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xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:29

医疗器械

问答 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

xbs999: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37

医疗器械技术评审

问答 can we onlycompare the key performances?

ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35

无菌药品

问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38

医疗器械

问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...

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qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:13

统计学

问答 什么是假设检验？

qwe234: 你说你的硬币是公平的，也就是“花”和“字”出现的概率是差不多的。然后，你想和我打赌，作为一个资深的理智赌徒，我怎能听信你的一面之词，我提出要检查下你的硬币到底是不是公平的，万一是两面“花”怎么办？电影里面不是经常出现这样的桥段？你神色紧张，死活不让我检查，后来我们提出了折衷的方案，抛几次硬币，看看结...

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