多多猪 回复了问题 2023-03-29 10:50

色谱

问答 气相色谱点不着火的原因？

多多猪:  发生不能点火故障的原因有以下几个：点火组件故障；点火电源无输出；点火前后气路配比不当；漏氢气；气路中有堵塞；点火电路连线、接头断路。　　不能点火故障具体按下面步骤检查排除：　　（1）点火丝发亮状态的检查：点火丝应呈现较明亮的黄红色，如看到点火丝能点亮，说明点火电路基本正常；如果点丝毫不反...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35

GMP

问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:13

cGMP 数据完整性

问答 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

kk444555: No. Analytical methods should be accurate and precise.16 For most lab analyses, reprocessing data should not be regularly needed. If chromatography is...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-12-06 12:00

特种设备 检验测试

问答 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

多多猪: 探伤灵敏度是指在确定的探测范围的最大声程处发现规定大小缺陷的能力。有时也称为起始灵敏度或评定灵敏度。通常以标准反射体的当量尺寸表示。实际探伤中，常常将灵敏度适当提高，后者则称为扫查灵敏度或探测灵敏度。调节探伤灵敏度常用的方法有试块调节法和工件底波调节法。试块调节法包括以石块上人工标准反射体调节和以试...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:18

临床试验

问答 如何选择临床试验CRO公司？

呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-11-18 11:33

微生物检验

问答 什么是LRV

加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。   过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:09

EU_GMP

问答 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

ki1314520: 疑似产品质量缺陷（如，产品变质，包装混淆等等）应向生产厂（或进口商，当生产者位于EEA之外时）和已供应的每个EEA市场的主管当局报告。如果影响到欧盟集中授权的产品，也必须通知EMA。通知必须在采取任何市场行动之前发出，除非根据第8章8.26节，市场行动已经严重到必须立即采取以保护患者和动物健康。确认...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:31

GMP

问答 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:31

一致性评价 CDE

问答 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-09-30 17:01

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册证编号怎么看？

51zlzl: 我国的医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。下面就由永瑞集团小编为您解答关于医疗器械...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:53

PMC

问答 什么是生产与物料控制（PMC）？

ku13145: PMC代表Product Material Control的缩写形式，意思为生产及物料控制，简称生控。它通常分为两个部分：PC：生产控制或生产管制，主要职能是生产计划与生产进度控制。MC：物料控制（俗称物控），主要职能是物料计划、请购、物料调度、物料的控制（坏料控制和正常进出料控制）等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:55

GCP

问答 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

青青青: GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应该遵循此标准进行操作。GCP宗旨有二：一是保护...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-10-25 23:38

ICH 原料药

问答 稳定性试验的目的是什么？

加菲: 稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21

临床试验

问答 什么是EDC？

pzbp666: EDC是Electronic Data Capture的英文缩写，即电子数据采集。随着网络技术的迅速发展，许多全球化的现代制药企业，正在逐步实现e-business，即电子商务，临床研究部门作为其重要部门之一，也正逐步实现e-clinic，即电子临床研究，EDC就是其中的一部分。　　EDC主要应用于...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:09

验证确认

问答 验证的定义有哪些？

呵呵呵: 验证（Verification）是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。确认（Validati...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复