pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17

检验测试 试验方法 检验仪器

问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:15

环境监测 GMP

问答 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:19

检验方法 色谱

问答 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

pzbp666: 已知确定浓度的样品中准确加入一定量的对照(10ppb)，进行测定，扣除样品的已知浓度，计算加入的样品量。计算得到的量与实际加入量的比值即为回收率。这种计算方法为加标回收(相对辅料+对照的回收方法)。2.线性范围的确定以含量测定的浓度水平决定，以测定的图谱行为进行判断。一般采用含量测定的浓度上下可以各...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:17

cGMP 数据完整性

问答 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

kk444555: FDA encourages you to demonstrate that you have effectively remediated your problems by investigating to determine the problem’s scope and root causes...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:03

色谱

问答 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

pzbp666: 1、HPLC体系中存在过大的死体积，导致一部分的分析物在这些空间里滞留过长的时间而表现为拖尾。这种拖尾是对于每一个色谱峰都存在的，因此当出现每个色谱峰都拖尾时，有可能就是这个原因。以前就遇到过这个问题，仪器增加了一个模块，死体积增加，峰又胖又拖尾。应对方法：更换更短、内径更小的管路；检查部件的连接是...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00

实验室 标准物质

问答 标准物质期间核查该如何实施？

小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:34

临床试验

问答 什么是受试者入组/筛选表？

多多猪: 　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:01

cGMP 数据完整性

问答 How often should audit trails be reviewed?

kk444555: If the review frequency for the data is specified in CGMP regulations, adhere to that frequency for the audit trail review. For example, § 211.188(b) ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-04-07 23:25

医疗器械 临床试验

问答 临床试验设计的基本要素有哪些？

51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:07

微生物检验 菌种

问答 菌种常规的鉴定技术有哪些？

吃瓜的群众: 1、形态结构和培养特性观察（1）微生物的形态结构观察主要是通过染色，在显微镜下对其形状、大小、排列方式、细胞结构（包括细胞壁、细胞膜、细胞核、鞭毛、芽孢等）及染色特性进行观察，直观地了解细菌在形态结构上特性，根据不同微生物在形态结构上的不同达到区别、鉴定微生物的目的。（2）细菌细胞在固体培养基表面形...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24

六西格玛

问答 六西格玛的工具方法有哪些？

51zlzl: 1．界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD（质量功能展开）、COPQ（劣质成本分析）等。2．测量阶段常用工具包括流程图、MSA（测量系统分析）、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3．分析阶段常用工具包括帕累托（Pareto）图、因果图、假...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12

EU_GMP

问答 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21

临床试验

问答 什么是IVRS？

pzbp666: 　IVRS是英文单词Interactive Voice Response System的缩写，即互动式语音应答系统。　　许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，试验管理人员以及试验...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44

CFDA医疗器械注册

问答 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

你的小可爱: 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57

特种设备 检验测试

问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复