第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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