51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:48

医疗器械 研发测试 检验测试

问答 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

51zlzl: 球囊扩张导管是一种特殊的球囊，球囊能利用导管的输送系统，将球囊发送到病变部位，对病变的部位可以进行扩张。球囊扩张导管常用于治疗血管疾病，球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。在治疗血管疾病时，导管与球囊之间通常留有一个直径约25厘米的小孔，可用作更换导管及导丝，亦方便治疗。在治疗过程中...

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:32

行业

问答 制冷功率和制冷量有什么区别？

多多猪: 1、制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。2、制冷功率指的是空调每秒做功的速率。3、空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外...

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青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07

方法工具

问答 什么是OC曲线？

青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。

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质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:20

质量人小管家

问答 如何填写举报理由？

质量人小管家: 为了尽量避免因投诉人填写的投诉说明提供的信息有限，而导致举报暂时不予受理的情况，投诉人在投诉说明中需充分、明确地描述侵权内容中哪句话侵犯了权利人的合法权益，同时指明侵犯了权利人的哪些合法权益或说明真实情况。另外，需要注意的是投诉人的实际举报内容与投诉说明需要保持一致。

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pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14

IVDR

问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...

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哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:45

MDR 器械法规

问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:41

cGMP 数据完整性

问答 What is an “audit trail”?

kk444555: For purposes of this guidance, audit trail means a secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for reconstruction of the co...

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wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:49

MAH

问答 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体

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ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:06

PMP

问答 如何把项目管理做得更有效？

ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...

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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:45

制药

问答 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

加菲: 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:41

验证确认 洁净车间

问答 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

pzbp666: 三次静态和三次动态都需要做。空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。对于新建的D级洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。GMP附录1《无菌药品》规定了D级洁净...

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加菲 回复了问题 2018-10-24 23:26

计量校准

问答 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

加菲:   仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:23

药品研发

问答 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

kk444555: 与微生物表达系统相比，哺乳动物细胞表达系统具有以下缺点√低效低产 构建的重组CHO细胞生产效率低，产物浓度亦低。√产物稳定性差 某些糖基化表达产物不稳定，不易纯化。√费用高 重组细胞培养费用昂贵，自动化水平低下。√构建周期长 细胞株构建的周期较长，细胞倍增时间长。√遗传学不稳定 转染的细胞只在有限的...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:31

EMA

问答 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

kk444555: Yes.If fish peptone is used in the fermentation process there is a potentialserious risk to public health if it is contaminated with high levels ofhis...

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似水流年 回复了问题 2018-12-24 15:38

方法工具

问答 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线

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