在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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如何将试验用药品发给受试者？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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How can a design space beverified at commercial scale?

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稳定性试验的目的是什么？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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