临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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临床试验中谁是主要研究者？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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