加菲 回复了问题 2021-07-25 10:55

临床试验 质量角色

问答 临床试验中申办者的职责有哪些？

加菲: 在临床试验中，申办者的职责包括：　　·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；　　·聘请有资格的医学专家作顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；　　·当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；　　·...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:08

EU_GMP

问答 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

kk444555: 生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑，但是不管怎样，如果供应商具有检查报告，或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书，均可以给生产许可持有人提供有用的信息。然而，这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求，但生产许可持有人可以将上述检查结果与其...

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小懒虫 回复了问题 2023-03-04 09:04

统计学

问答 什么是样本空间？

小懒虫: 对于随机试验，尽管在每次试验之前不能预知试验的结果，但试验的所有可能结果组成的集合是已知的.我们将随机试验E的所有可能结果组成的集合称为E的样本空间，记为S.样本空间的元素，即E的每个结果，称为样本点.下面写出S1中试验Ek（k=1，2…，7）的样本空间SK：S1：{H，T}；S2：{HHH，HHT...

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哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:46

MDR 器械法规

问答 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

哪托来了: 旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。需要注意的是，替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过...

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冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06

实验室

问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

胖男瘦: 关于问题一，请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条之规定，尽快完成备案。针对问题二，请按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求修改说明书和标签的内容。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:47

EMA

问答 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

kk444555: Analytical testing is expected at each changeover unless justified otherwise via a robust, documented Quality Risk Management (QRM) process. The QRM p...

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51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:22

六西格玛

问答 六西格玛名称的由来？

51zlzl:        从定义上说，六西格玛最初的含义就是建立在统计学中最常见的正态分布基础上的。σ（即西格玛）是一个希腊字母，在统计学中代表“标准差”。由于σ是衡量任意一组数据离散程度的指标，可以当作一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量。在质量管理理论中，就由σ...

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加菲 回复了问题 2019-09-20 11:32

纯化水系统 消毒

问答 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

加菲: 液体消毒:臭氧消毒饮用水时,其用量取决于水质,应由实验确定精确值,比较清洁的 水,一般应加臭氧 0.5-1mg/L,作用 5-10分钟后,水中保持臭氧浓度为 0.1-0.5mg/L;对于 污染比较严重的饮用水, 臭氧用量可增至 3-6mg/L。 对污水处理, 污水中使用的臭氧浓度为 100-200m...

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呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 17:07

医疗器械 FDA FDA注册 510K

问答 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...

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哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:49

MDR 器械法规

问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43

工艺验证

问答 工艺验证再验证周期一般多久？

多多猪: 持续确认和定期再验证都做，是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年，持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:33

计量校准 实验室

问答 实验室内部校准适用范围？

pzbp666: 对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得...

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:20

微生物检验

问答 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...

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青青青 回复了问题 2021-10-25 13:13

抽样

问答 什么是抽样方案的两类风险？

青青青: 生产方风险和使用方风险。（1）生产方风险 将合格批判为不合格批的错误，是以好当坏，称为第一种错误，对生产方不利，又叫做生产方风险，产生这种错误的概率为α，故也称α错误。 生产者风险概率α一般在0.01到0.10之间取值，实际中常取α=0.05，其涵义是如果供需双方认可，那么在10...

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