sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:05

纯化水系统

问答 如何检测纯化水的电导率？

sj314520: 推荐使用具有温度自动补偿功能的电导率仪进行测定。若电导仪不具备温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃进行检测，或记录水温度，换算成25℃的电导率。

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打豆豆 回复了问题 2018-09-11 09:31

计量校准

问答 ku是什么单位

打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。       1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...

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小懒虫 回复了问题 2022-09-08 17:11

SPC

问答 如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

小懒虫: 抽样频次是困扰很多企业质量人的一个问题，大部分企业都是效仿别的企业给自己定频率，其实这是不恰当的，因为有些环节可能制程很稳定，完全不用监控那么频繁，有些环节制程变异可能较多，需要加大频率进行监控，接下来就将我收集及总结的一些方法告知大家：首先按一定时间间隔抽取一定的样本，然后进行测量，再将测量到的数...

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青青青 回复了问题 2021-10-25 13:15

方法工具

问答 如何确定AQL？

青青青: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽样系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。一、下面给出确定AQL时应遵循的一些原则:(1)AQL值是一个满意...

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qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:40

验证确认

问答 验证的分类及适用条件？

qwe232323: 在“药品生产验证指南”总则中FDA的专家将验证基本上分为三大类:前验证Prospective Validation)、回顾性验证(Retrospective Validation)和再验证Revalidation)。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证(Concurrent Vali...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22

洁净车间 环境监测

问答 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

pzbp666: 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。A级和B级洁净区：温度20~24...

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qwe234 回复了问题 2024-01-29 17:20

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

qwe234: 现将技术审评过程中发现的不恰当的采用单组目标值设计情形总结分析如下，并提出相关建议：一、创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由。对于创新和同品种首个产品，申请人将单组目标值设计简单归因于设置对照在客观上不可行。实际上，申请人需将申报产品与相同适用范围下尽可能相似的产品或者标准治疗方...

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多多猪 回复了问题 2023-08-03 12:58

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？

多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据 ，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...

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xbs999 回复了问题 2023-09-13 12:57

验证确认 灭菌

问答 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

xbs999: 在灭菌工艺验证中，同时进行热分布（穿透）试验和微生物挑战试验，其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言，当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时，在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺（121℃...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:29

检验测试 设施设备

问答 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

呵呵呵: 振动物体完成一次全振动所需要的时间，称为振动周期，用T表示。常用单位为秒（s）。振动物体在单位时间内完成全振动的 ，称为振动频率，用f 表示。常用单位为赫兹（Hz），1赫兹表示在1秒钟内完成1次全振动，即1Hz=1次/秒。由周期和频率的定义可知，二者互为倒数，即：T=1/f。

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青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:32

验证确认

问答 什么是过程确认（process validation）?

青云之上: 过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 12:01

5s现场管理

问答 什么是5s管理？

吃瓜的群众: 5S体系是精益生产工具之一，可以消除浪费、提高效率。5S系统有五个步骤，每个步骤都以字母 S 开头：5S的步骤5S是在日本创建的，最初的“S”术语是日语，因此五个步骤中每个步骤的英文翻译可能会有所不同。不过，基本思想以及它们之间的联系很容易理解。步骤名称日语术语解释1.分类Seiri (Sort)从...

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多多猪 回复了问题 2022-07-19 10:46

六西格玛

问答 正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

多多猪: 如果 Anderson-Darling 值较小，则表明分布与数据拟合得更好。P值取决于你的风险承受能力，一般认为置信度是0.95，即P值>0.05时，我们认为符合正态分布。Anderson-Darling拟合优度检验是一种检验所收集的数据是否服从某个分布(如正态分布、指数分布、韦伯分布等等)的...

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小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43

六西格玛

问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。

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sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04

菌种

问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。

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