xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:54

体外诊断试剂

问答 体外诊断设备环境试验如何要求?

xiao99: 答:体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品:体外诊断设备申请产品注册、已批准产品针对使用环境条件的变化提出变更注册或者说明书更改告知申请时,均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以确认申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。(1）申报产品具...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:49

体外诊断试剂

问答 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44

医疗器械

问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:34

医疗器械

问答 医疗器械注册变更要求？

xiao99: 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）规定：第79条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:29

医疗器械

问答 医疗器械变更的法律认定？

xiao99: 根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-08-21 09:42

无菌医疗器械

问答 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

51zlzl: 无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:24

AEC_Q认证

问答 AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

ki1314520: AEC-Q可靠性认证是国际通用的车规级产品验证标准。通过AEC-Q系列认证，就意味着该产品能够应用于汽车上。AEC-Q系列认证标准包括：AEC-Q100(集成电路IC)、AEC-Q101(离散组件)、AEC-Q102(离散光电LED)、AEC-Q103（传感器）、AEC-Q104(多芯片组件)、AE...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:20

AEC_Q认证

问答 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

ki1314520: AEC-Q101标准是用于分立半导体器件的，标准全称：Failure Mechanism Based Stress Test Qualification For Discrete Semiconductors，基于分立半导体应力测试认证的失效机理，名字有点长，所以一般就叫“分立半导体的应力测试标准”...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:09

AEC_Q认证

问答 完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

ki1314520: AEC-Q认证本身就是一个国际标准，如果用户认可AEC-Q认证报告，加上芯片厂商有良好公信力的话，应该是可以通用的。假如芯片厂商是借助于第三方机构认证，那就要看国外用户是否认可该第三方报告。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09

AEC_Q认证

问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:08

AEC_Q认证

问答 AEC-Q认证注意项有哪些？

ki1314520: 只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目，供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此，在进行AEC-Q验证时，首先要制定好验证方案及排期，而且有“三不许”，一是不允许只做部分项目；二是不允许减少样品量，所有项目的允许失效数为零；三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下，如果用户同意...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

vcxza123 回复了问题 2023-08-20 11:44

AEC_Q认证

问答 为什么要做AEC-Q认证？

vcxza123: 因为车用元器件市场或汽车一级供应商，都会要求元器件厂商去做这一认证，而且AEC-Q认证是一整套完善的针对车用电子元器件的系统性验证标准，在国际上受到公认。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-08-20 11:44

AEC_Q认证

问答 谁需要做AEC-Q认证？

ki1314520: AEC会员分为元器件使用方、元器件供应商、联合会员及其他，由元器件供应商执行AEC-Q验证试验，并由使用方审核AEC-Q报告。AEC-Q是系列标准，针对不同元器件类型有不同要求，包括针对集成电路的AEC-Q100、针对分立半导体器件的AEC-Q101、针对光电子器件的AEC-Q102、针对MEMS（...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-08-20 11:43

AEC_Q认证

问答 什么是AEC-Q认证？

ki1314520: AEC-Q 认证的概念AEC 是“Automotive Electronics Council：汽车电子协会”的简称。克莱斯勒、福特和通用汽车为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会(AEC)，是主要汽车制造商与美国的主要部件制造商汇聚一起成立的、以车载电子部件的可靠性以及认定标...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 回复了问题 2023-08-15 23:22

标准物质

问答 标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

su1314520: 1、固态标准物质浓度计算时乘以标准物质的纯度，计算公式如下：其中， C1：储备液的最终浓度mg/L;W1: 称取标准物质的质量mg;10 定容体积，mL2、称取10 mg标准物质时，因取用量少，且容量瓶口径小，一般用一次性吸管，将细端剪出凹槽，用其作为药匙使用；3、标准物质取出后应先恢复至室温再进行...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复