薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:10

包装

问答 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:56

货架寿命验证

问答 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53

货架寿命验证

问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:52

货架寿命验证

问答 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:50

包装

问答 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

51zlzl: 包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。  

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:43

验证确认

问答 温度验证仪校验能否自己进行？

pzbp666: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:41

计量校准

问答 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

pzbp666: 可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:40

计量校准

问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

pzbp666: 以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:39

计量校准

问答 校准后的误差值是否需要修正？

pzbp666: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-05-12 15:14

计量校准

问答 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

薛定谔的龙猫: 药品生产涉及到强制检定的器具是需要检定的，比如直尺、量筒……

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:37

计量校准

问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

pzbp666: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:36

设施设备

问答 温度探头无线的好还是有线的好？

pzbp666: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:35

洁净车间

问答 请问净化区跨楼层设计是否可行？

pzbp666: 只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求，当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域，最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产，尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:33

设施设备

问答 电容式液位计与压力式液位计的选择？

pzbp666: 电容式液位计是依据电容感应原理，当被测介质浸汲测量电极的高度变化时，引起其电容变化，从而检测液位高度。良好的结构及安装方式可适用于高温、高压、强腐蚀、易结晶、易堵塞……液体、粉状、颗粒物料，可测量强腐蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位，与介质的粘度、密度、工作压力无关。压力液位计是是通过不同的液位压...

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:32

纯化水系统

问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

pzbp666: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。

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