医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51
医疗器械
问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？
小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:43
医疗器械
问答 无源医疗器械产品原材料改变评价流程
小懒虫:
文章 资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南
资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用...
医疗器械 指南
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 09:00
医疗器械
问答 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求
多多猪: GB/T19633.1-2015《最终天菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏降系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0681系列无菌医疗器械包装的试验方法YY/T 0698系列最终天菌医疗器械包装材料要求和试验方法...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 08:50
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容
多多猪: 医疗器械产品设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-20 08:47
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求
呵呵呵: ISO13485：20167.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:52
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些
多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:49
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测方法有哪些
多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...
文章 知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南
知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南
在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1）确定医疗设备...
国际注册 医疗器械 INVIMA认证
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:49
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:48
注册检验 医疗器械
问答 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验
多多猪: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:47
临床注册 医疗器械
问答 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性
多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:45
国内注册 医疗器械
问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:44
国内注册 医疗器械
问答 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
多多猪: 在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:42
注册检验 医疗器械
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些
多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...
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