飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:47
原子吸收光谱
问答 同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？
呵呵呵: 1. 同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试存在差异，至于差异的可取范围你可以通过分析测定过程中的不确定度来判断2. 测量不确定度是与测量相联的参数，表征合理的赋予被测量值的分散性，也就是说表达这个测定结果的分散程度的。结果的分散性直接受测试过程中的误差的影响。3. 应该说是同一个标准系列;你的1~...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:40
检验测试 设施设备
问答 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?
呵呵呵: 据波阵面形状不同，可以把不同波源发出的波分为平面波、柱面波和球面波。波阵面为互相平行的平面的波称为平面波。平面波波束不扩散，平面波各质点振幅（声压）是一个常数，不随距离而变化。波阵面为同轴圆柱面的波称为柱面波。柱面波波束向周向扩散，而沿轴向不发生扩散，柱面波各质点的振幅（声压）与距离平方根成反比。波...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 14:48
微生物检验
问答 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？
LX3345680188: 没有抑菌圈产生，建议考虑以下几个方面原因：1，药物是否变质或浓度过低（很可能过低，导致抑菌环很小看不出来）2，你做的菌是不是耐药菌3，稀释建议用PBS代替生理盐水
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:04
GCP
问答 机构主任有时间在办公室工作吗？
青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:54
验证确认
问答 验证和确认的定义是什么？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第八十二条　本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:30
医疗器械 审计认证
问答 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？
打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:41
药品研发
问答 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。
似水流年: 对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。  
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:19
AIS认证
问答 印度AIS认证流程？
执手问年华: 印度AIS认证流程如下：型式认可申请初始文档审阅型式认证测试颁发型式认可认证标记和标签如果您了解过CCC汽车认证，其实与印度的AIS认证非常相似。与CCC认证一样，印度AIS认证也要求尚未获得AIS资质的制造商进行初步工厂检查，还需要每两年进行一次年度检查，以确保工厂有效。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？
青青青: （1）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:45
食品生产许可
问答 产品渗透压的标示有哪些要求？
青青青: 为便于医生或临床营养师指导产品使用，早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:39
ARAI认证
问答 印度ARAI认证申请资料？
执手问年华: 测试阶段:1.AIS037的附录A2.特定产品的checklist3.AISO37符合性申明4.ECE测试报告(如适用)5.产品设计图纸6.体系证书7.其它ARAI要求的补充文件备注:样品需寄往ARAl实验室测试。审厂阶段:1.质量体系文件，如内审，管理评审，客户满意度及投诉等相关程序文件2.控制计...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:03
NOM认证
问答 哪些产品需要申请NOM认证？
xbs999: OM强制性认证的产品普遍是电压超过24V的交流电或直流电的电子电气产品。主要适用于产品安全、能源和热效应、安装、健康和农业领域。以下产品必须获得NOM认证方可允许进入墨西哥市场:1、供家庭、办公室及工厂使用的电子或电气产品；2、电脑局域网设备；3、照明装置；4、轮胎、玩具及学校用品；5、医疗设备；6...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:49
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册关于上传电子档的问题？
pzbp666: 1.目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报，视同企业盖章，企业一定要加强数字证书的管理。2.对于企业的外来文档，如检验报告、临床试验报告等，需要扫描原版原件；对于企业本身输出的受控文件，如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等，可以打印后盖章扫描，也可以直接上传word文档。3...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:49
原子吸收光谱
问答 做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？
呵呵呵: 《用不同酸溶方法对三类土壤中Pb、Cr、Ni、Cd、Mn、Cu、Zn的溶出比较》齐文启 曹杰山 戴文红 (中国环境监测总站)的结论部分：(一)除用HF以外，各种土类中Pb、Cr的溶出比都较低，分别低于65.8%和64.6%。因为Cr和Pb主要包藏在土壤矿物晶格中，且晶格稳定;例如Cr3+可能与硅酸盐...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:58
色谱
问答 何简单判断比例阀是否内漏？
冒牌货: 设定泵使用一个单独通路（A），打开Purge阀，流速5ml/min，提起其他溶剂瓶内的溶剂过滤头直至离开液面，观察这些通路（B、C、D）内的溶剂是否随着流动，正常时均不应流动。
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