生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 试验方案谁来制定？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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