申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 ADR分型？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 SFDA批件的内容？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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