生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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QC080000:2017转版时间安排

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 什么是替代指标?

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 中心化监查的含义是？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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