对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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