英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:56
医疗器械独立软件
问答 什么是移动医疗器械？
风清飞扬: 移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”；从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”；如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 10:42
微生物检验 菌种
问答 传代菌种怎么保存
pzbp666:   保藏微生物的目的是要使微生物不死、不变、不污染。任何保藏 方法，其基本原理总是要求使微生物保持休眠状态，主要措施是低温、干燥和缺氧。1. 斜面移种法在室温下保藏，容易引起微生物生长缓慢而衰老，因此，必须经 常移种。一般来讲，移种的次数越多，发生变异的可能性也越大。  为了克服...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-31 09:16
SPC MSA
问答 什么是SPC、MSA?
呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 13:00
内审
问答 完整的内审流程如何设计
加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:08
设施设备
问答 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？
51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:03
SPC MSA
问答 MSA和SPC之间有什么关系？
51zlzl: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备
打豆豆: 开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、 风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申 请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-27 23:36
共线生产 制药
问答 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？
qwe123123: 配制液体制剂用同一配液罐配制的产品，供两台（或多台）灌装机分别生产不同规格的产品也应该是可以的，但应按灌装机分别制定生产批号，能够防止混淆，保证批号能追溯到配液罐的生产信息，满足质量可追溯的要求。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:36
化妆品
问答 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？
轻甜甜: 2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:09
医疗器械 不良事件
问答 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？
小懒虫: 通过及时有效地发现不良事件，掌握、发现和评价医疗器械的风险，采取合理和必要的控制措施，防止或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。分析原因，改进产品性能，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众用械安全。开展医疗器械不良事件监测工作，不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业自身持续...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-04 23:40
医疗器械 ISO13485
问答 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:23
IATF16949
问答 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？
冒牌货: 不可以。在制造或装配过程中任何部分使用的在线测量及测试设备都不能认为是内部实验室。“组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准”，这句是亮点。另外，千万不要把生产线上的测试设备列入实验室范围，比如发动机工厂的下线整机测试。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-29 12:21
检验测试
问答 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么
呵呵呵: 样品中待测定成分含量和回收率限度
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23
医疗器械技术评审
问答 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？
多多猪: 根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格控制检验过程，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任，具...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

AEC_Q认证

BE试验

CPAPE

国内注册

FMEA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1