体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 临床试验评价指标的选择？

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