体外诊断试剂

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:32
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?
qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:30
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?
qwe123123: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
qwe123123: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:42
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?
一身仙女味: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现有...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:41
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:39
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?
一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:15
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？
ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:01
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？
kk222333: 一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号； 酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？
kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？
kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:59
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？
kk222333:  如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:58
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:56
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：　　（1）与配套仪器的检验报告；　　（2）分析性能评估资料；　　（3）临床评价资料。
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:43
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
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