CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26
IATF16949
问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？
LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:54
检验测试 医疗器械
问答 医疗器械有哪些安全方面的担忧？
51zlzl: 医疗器械的一般主要安全考虑因素是没有有毒物质、生物相容性、电气安全、机械安全、无菌性、储存条件和运输。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:47
国内注册 器械法规
问答 医疗器械延续注册的资料有哪些要求
多多猪: 延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中附件5（非诊断试剂）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中附件4（诊断试剂）的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下：...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:40
MSA
问答 什么是MSA？
51zlzl: MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。测量系统分析（MSA）的定义：通...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:55
实验室 CNAS
问答 什么情况下实验室要做能力验证？
sj314520: CNAS-RL02 准则对能力验证的要求4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706
问答 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？
qwe1231234: 可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。 根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 12:34
医疗器械 GSP
问答 三类医疗器械经营许可证办理条件？
qwe123123: 依照《医疗器械经营质量管理规范》要求办理三类医疗器械经营许可证应准备企业相关资质资料，满足规范的人员配置、体系文件、仓储设施设备相关要求。三类医疗器械经营许可证一般有市级监管局发放，具体流程和资料准备可咨询当地监管部门的医疗器械科。可以网上查询，登录各地政务网，搜索“三类医疗器械经营许可证办理”，一...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:36
色谱
问答 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响
冒牌货:  许多色谱工作者在操作液相色谱时，色谱柱是在室温环境下工作的。如果实验室的温度能保持不变的话，不会有什么大问题。但大多数的工作环境温度是不断变化的，因此若想将在某实验室开发的一种液相色谱方法应用到其他实验室的话，温度的差别就会引起较复杂的问题。温度的影响在所有的色谱分析方式中都是存在的，本文就来讨论...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:36
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
su1314520: 首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2） 由于医疗...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？
呵呵呵:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？
小懒虫: 有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
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