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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:08
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？
呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？
小懒虫: ABC走临床豁免途径，即提供ABC与豁免目录的详细比对资料，以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明，并提供相应支持性资料。 
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08
食品
问答 新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?
青青青: 《新资源食品管理办法》规定。新资源食品对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。为了规范新资源食品的安全性评价，卫生部还专门制定了《新资源食品安全性评价规程》。在指导原则方面，新资源食品安全性评价采用国际通用的、具有很高的公认度的危险性评估和实质等同原则；在评估内容方面，不仅包括新资...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47
临床试验 医疗器械
问答 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？
小懒虫: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49
临床试验 医疗器械
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？
小懒虫: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求
小懒虫: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:34
计量校准
问答 测量仪器校准可以消除偏倚吗？
哪托来了: 校准不能消除偏倚。通过校准的方式，可以减小偏倚，但不能说能消除偏倚。先看两者的定义：1.校准是在规定的条件下，用一个可参考的标准，对测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差，目的是给测量仪器赋予一个标准的示值。2.偏倚是多次测量的平均值对真值的偏离，真值是没有办法获取的，只能通过使用更高级的测量设备获取...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:54
工艺用水
问答 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？
呵呵呵: 可用使用符合标准的饮用水，但目前药企一般采用纯化水。非药典制药用水（包括饮用水）也可以用于全部制药操作，包括生产设备清洗/清洁以及冲洗，实验室使用，以及用于散装API制造或组成成分。但是药典规定用水必须用于制备（作为一种成分）药典制剂。无论是药典规定用水还是非药典规定用水，都必须根据FDA“高纯度水...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:03
验证确认
问答 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？
pzbp666: 开门测试考虑两方面：1.开门后温湿度超出可接受范围的时间，2.关门后温湿度恢复到可接受范围的时间，通过开门测试，研究合理的开门时间及两次开门的时间间隔。开门测试可以没有具体的标准，测试结果仅对设备使用提供参考值。断电开门实验只是给日常使用提供一个参考值，这个过程和数值是参考验证的结果得出来的。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:59
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？
多多猪: 在科研工作中，柱状图是最常见的科研图表，主要利用矩形的长短来反应数据之间的差异。柱状图简洁明了，广泛的应用于各类数据的可视化处理。在Graphpad Prism中通过Cloumn数据表来实现，数据表中，每一列代表一组数据，例如比较三种不同方法测量某产物含量，在录入数据时包括每个数据点的x值和y值，x...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:10
验证确认
问答 验证方式有哪些？
呵呵呵: 前验证    前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:30
SPC
问答 什么是中心极限定理
加菲: 中心极限定理是SPC的重要理论依据。这个定理是这样的：“设X1，X2，...，Xn为n个相互独立同分布随机变量，其总体的分布未知，但其均值和方差都存在，当样本容量足够大时，样本均值的分布将趋近于正态分布”。如何理解？举个例子,不管全中国的30岁男人体重成何种分布,我们随机抽N个人的重量并计算其均值,...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？
aa201818: 通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台...
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